Terumo Cardiovascular Systems Corporation对人工心肺机－热交换水箱自动召回

　　泰尔茂（我国）投资有限公司陈述，因为为呼应美国FDA正在进行的“关于热交换设备非结核分枝杆菌（NTM）感染的查询”，指出非结核分枝杆菌在热交换体系的水箱中有繁殖的潜在或许。虽然热交换体系中的水不会非直接接触到患者血液或体液，但水箱中受污染的水滴有几率会从热交换体系中逃逸出（雾化涣散）至手术室的过程中，将细菌散播至空气中。这或许会引起开胸手术中 、心血管疾病患者感染或其他不良事情。

　　我司于2021／6／7日收到Terumo Cardiovascular Systems Corporation工厂的告诉，要求停用并抛弃现在市场上仍在运用的TCM II设备。以彻底消除感染非结核分枝杆菌的危险等原因，Terumo Cardiovascular Systems Corporation对其出产的人工心肺机－热交换水箱（注册或备案号：国食药监械（进）字 2011第2450938号，国食药监械（进）字2008第2451223，国食药监械（进）字2003第2450699号）自动召回。召回级别为二级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。